近日，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱 “先為達生物”）研發(fā)的埃諾格魯肽注射液，其單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究（EECOH-1）成果，成功登上國際知名期刊《自然-通訊》（Nature Communications）。該研究在飲食運動干預后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中進行，研究結果表明：全球首個有望獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液可以顯著降低血糖，同時展示出降低體重、改善代謝指標等綜合獲益。

本文通訊作者和第一作者為南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授，先為達生物的邴紹輝擔任共同通訊作者。

EECOH-1研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，在中國32個中心開展，共入組211例經(jīng)飲食運動干預后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例隨機分配接受每周一次埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，埃諾格魯肽注射液組參與者繼續(xù)接受埃諾格魯肽治療，安慰劑組參與者結轉(zhuǎn)接受埃諾格魯肽治療28周，總治療時長為52周。研究的主要終點為治療24周后經(jīng)由中心實驗室檢測的糖化血紅蛋白（HbA_1c）相對基線的改變。

基于療法策略，治療24周后，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組HbA_1c降幅，均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA_1c<7.0%、HbA_1c≤6.5%的達標患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA_1c<7.0%的達標比例高達80.3%。結果表明，埃諾格魯肽注射液可高效降低HbA_1c，提高HbA_1c達標率，呈現(xiàn)劑量相關性，且療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。

埃諾格魯肽注射液還可以顯著降低體重，治療24周，0.6mg、1.2mg組體重相對基線分別下降4.51%、4.74%。此外，埃諾格魯肽注射液各劑量組可以改善心血管代謝風險指標（包括空腹血糖、餐后2小時血糖、腰圍、臀圍、體重指數(shù)等），提高胰島β細胞功能，帶來全面代謝綜合獲益。

埃諾格魯肽注射液的整體安全性和耐受性良好。最常見不良事件為胃腸道反應和食欲減退，絕大多數(shù)為輕、中度，持續(xù)時間短，主要發(fā)生在劑量遞增期。因不良事件終止用藥的發(fā)生率較低，未發(fā)生重度低血糖事件。

南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院、EECOH-1研究主要研究者朱大龍教授表示：“此前埃諾格魯肽注射液的Ⅱ期臨床研究結果已發(fā)表于《自然-通訊》，很高興看到埃諾格魯肽注射液單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期研究結果再次在《自然-通訊》上發(fā)表，研究結果表明埃諾格魯肽注射液不僅可以顯著降低2型糖尿病患者的血糖，還具有降低體重、改善代謝相關指標的綜合獲益。埃諾格魯肽，是全球首個有望獲批的偏向型GLP-1受體激動劑，也是由國人完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。憑借其獨特的cAMP偏向型激動劑機制，我們觀察到患者的HbA_1c降幅更為顯著，且血糖達標率也更高。我國糖尿病患者人數(shù)居世界第一，未來埃諾格魯肽注射液也將為2型糖尿病臨床治療帶來新的有效選擇，并提供高質(zhì)量循證醫(yī)學證據(jù)。”

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先為達生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“作為全球首個有望獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，目前埃諾格魯肽注射液針對肥胖癥的Ⅲ期臨床SLIMMER研究和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床EECOH-2研究均已發(fā)表于《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學》。加之此次EECOH-1研究榮登《自然-通訊》，這一系列成果印證了先為達生物的創(chuàng)新能力，也為代謝疾病領域的治療迭代注入全新動力。”

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關于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達生物自主研發(fā)、有望成為全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，依托卓越的藥物設計，其臨床療效及產(chǎn)能可擴展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項Ⅲ期臨床試驗，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長期體重管理的兩項適應癥已在中國提交上市申請并獲受理。埃諾格魯肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學和療效特征，研究結果均已發(fā)表于代謝領域頂級期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領域的巨大潛力。

關于先為達生物

先為達生物是一家接近商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力于滿足體重管理領域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產(chǎn)品管線，先為達生物擁有偏向型激動劑發(fā)現(xiàn)平臺、口服肽給藥平臺、半衰期延長平臺，并基于這三大核心技術平臺確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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